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生物制品包裝密封性檢測(cè)應(yīng)用&案例分析
更新時(shí)間：2023-09-05
點(diǎn)擊次數(shù)：1225
01
生物制品產(chǎn)品特點(diǎn)：
主要兩種包裝形式(西林瓶、預(yù)充注射器)和兩種性狀類型(凍干粉末、水溶液注射劑)。
密封性檢測(cè)應(yīng)用難點(diǎn)：
生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時(shí)間內(nèi)(一般1-5天)，顆粒會(huì)在微孔內(nèi)聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果。
02
國(guó)內(nèi)某生物制藥案例分析(溶液制品)：
(25%蛋白濃度，灌裝3小時(shí)后；分別測(cè)試1支陰性樣品和3支陽(yáng)性樣品)
質(zhì)量提取法(ug/min)：ME2
原理：泄漏測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來(lái)容納需要被測(cè)試包裝的測(cè)試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)，測(cè)試過(guò)程對(duì)腔體抽真空檢測(cè)容器泄漏率質(zhì)量流量/μg/min來(lái)反應(yīng)容器泄漏情況；根據(jù)方法開(kāi)發(fā)的閾值來(lái)判斷產(chǎn)品合格/不合格。
真空衰減法(pa):VDL-P
原理：泄漏測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來(lái)容納需要被測(cè)試包裝的測(cè)試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)，測(cè)試過(guò)程對(duì)腔體抽真空檢測(cè)容器保壓階段的差壓mbar/pa 來(lái)反應(yīng)容器泄漏情況;根據(jù)方法開(kāi)發(fā)的閾值來(lái)判斷產(chǎn)品合格/不合格。
高壓放電法(CW)：SPAX-HV
原理：測(cè)試分析基于定量電導(dǎo)測(cè)量，首先將測(cè)試樣品(液體產(chǎn)品)定位在接地的儀器測(cè)試夾具上或運(yùn)輸帶上。產(chǎn)品被放置在高頻高壓電極下，在電極接觸到產(chǎn)品泄漏通道時(shí)，會(huì)導(dǎo)致測(cè)試樣品的電阻下降，通過(guò)方法開(kāi)發(fā)對(duì)比陰性樣品的電流確認(rèn)產(chǎn)品合格/不合格。
25%蛋白濃度，灌裝24小時(shí)后
真空質(zhì)量提取法(ug/min)：
真空衰減法(pa)：
高壓放電法(CW)：SPAX-HV(分別測(cè)試1支陰性樣品和8支陽(yáng)性樣品)：
結(jié)論：
質(zhì)量提取/真空衰減法僅適用于溶液生物制品工藝驗(yàn)證(生產(chǎn)過(guò)程)階段；
高壓放電法適用于溶液生物制品工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性驗(yàn)證階段，更適合溶液生物制品密封性檢測(cè)應(yīng)用。
對(duì)于凍干生物制品，質(zhì)量提取/真空衰減法則更為適用。
